Ga naar de inhoud

STZ SOP’s

Uniforme aanpak Klinisch Onderzoek STZ Standard Operating Procedures

Op deze pagina vindt u de uniforme aanpak klinisch onderzoek STZ SOP’s (Standard Operating Procedures). Een uniforme, integrale aanpak van STZ procedures rondom klinische wetenschappelijke studies.

De procedures zijn ontwikkeld door de STZ-werkgroep SOP’s vanuit de bouwsteen “bundelen van wetenschapskracht”. De werkgroep bestaat uit een negental wetenschapscoördinatoren uit de STZ-ziekenhuizen.

In deze aanpak (ook wel het STZ-Kwaliteitshandboek SOP’s) worden de procedures rondom klinische studies zoveel mogelijk gestandaardiseerd. Het kwaliteitshandboek draagt bij aan de professionele uitvoering en uniformering van het klinisch wetenschappelijk onderzoek binnen de STZ-ziekenhuizen. Door de uniformering kunnen de STZ-ziekenhuizen samen de transformatie van de zorg versnellen.

Inhoudsopgave

Het kwaliteitshandboek bestaat uit zes verschillende onderdelen: voorbereiding centraal, voorbereiding lokaal, uitvoering, afsluiting, organisatie en extra. Voor elk onderdeel zijn algemene SOP’s beschreven conform de geldende wet- en regelgeving voor het doen van klinisch wetenschappelijk onderzoek. Met deze knop komt u bij de inhoudsopgave van het STZ kwaliteitshandboek SOP’s.

Achtergrond en inleiding

Het STZ-Kwaliteitshandboek SOPs is een dynamisch product dat door de werkgroep SOPs up-to-date gehouden wordt. Mocht u vragen of opmerkingen hebben, dan kunt u contact opnemen met Esther Pallast, voorzitter van de STZ-werkgroep SOPs  (epallast@rijnstate.nl of tel. 088-0057870).

Lees hier meer over de achtergrond van en de inleiding op het STZ-kwaliteitshandboek SOP’s

Afkortingen en definities

Met deze knoppen komt u op de volgende pagina’s:

SOP’s

Voorbereiding centraal 1

Ontwikkelen onderzoeksprotocol

Voorbereiding centraal 2

Ontwikkelen proef-personeninformatie / toestemmingsformulier

Voorbereiding centraal 3

Ontwikkelen Case Report Form (CRF)

Voorbereiding centraal 4

Aanvraag EudraCT protocolnummer (vervallen i.v.m. invoering CTR)

Voorbereiding centraal 5

Invullen ABR-formulier

Voorbereiding centraal 6

Beoordeling toetsende commissie (centraal)

Voorbereiding centraal 7

Aanmelding trialregister

Voorbereiding centraal 8

Beoordeling amen- dement toetsende commissie (centraal)

Voorbereiding centraal 9

Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal)

Voorbereiding centraal 10

Onderzoekscontract

Voorbereiding centraal 11

Data Management Plan

Voorbereiding centraal 12

Ontwikkelen Case Monitorplan

Voorbereiding lokaal 1

Beoordeling raad van bestuur (lokaal)

Voorbereiding lokaal 2

Aanpassen proef-personeninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie

Voorbereiding lokaal 3

Initiatie visite

Voorbereiding lokaal 4

Studiedossiers (Investigator Site File / Trial Master File)

Voorbereiding lokaal 5

Beoordeling amendement raad van bestuur (lokaal)

Voorbereiding lokaal 6

Voorbereiding ondersteunende diensten

Voorbereiding
lokaal 7

Voorbereiding apotheek

Uitvoering 1

Werving proefpersonen

Uitvoering 2

Informed consent

Uitvoering 3

Inclusie proefpersonen

Uitvoering 4

 Screening / randomisatie procedure (opgegaan in SOP U3)

Uitvoering 5

Datamanagement

Uitvoering 6

 Uitvoer apotheek

Uitvoering 7

Ondersteunende diensten (opgegaan in nieuwe SOP VL6)

Uitvoering 8

Melden van (Serious) Adverse Events

Uitvoering 9

Monitoren

Uitvoering 11

Voortgangsrapportage

Afsluiting 1

Afsluiting studie

Afsluiting 2

Archiveren studie

Afsluiting 3

Data-analyse

Afsluiting 4

Publicatie

Organisatie 1

Verantwoordelijkheden research team

Organisatie 2

 Scholing research team

Organisatie 3

Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP’s

Extra 1

Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

Extra 2

Niet-WMO plichtig onderzoek

Extra 3

CTR

Overzicht bijlagen, aanpassingen en toepassingen

Met deze links komt u op de volgende pagina’s: